1

江蘇省農藥生產許可基本情況

為順利承接農藥生產許可職能,我省緊鑼密鼓調配人手,開設審批窗口,明確審批流程,組建審查專家庫,制定工作規范,于2017年11月正式受理審核農藥生產許可申請。截至2022年底,累計受理農藥生產許可申請材料681份,核發農藥生產許可證203張,注銷許可證26張,實際持有有效農藥生產許可證的企業177家(表1),較″十三.五″期初下降20%以上。按照《條例》要求,我省有序推進許可證延續換證,明確申請和審查流程標準,開展專題指導培訓,全面落實窗口統一受理、雙人技術審查、處室聯合評議、專人記錄存檔等制度,組織專家開展生產企業″家家到″檢查,全面檢查企業生產條件保持、生產經營規范,以及管理、質控體系運行情況,累計檢查生產企業79家,發現反饋問題735項,要求35家企業主動注銷不再符合條件的許可范圍136個(其中原藥83個、制劑53個),完成生產許可證換發57張,延續產品生產范圍超600個。

表1  2017-2022年江蘇農藥生產許可基本情況

1.1  申請類型

農藥生產許可類型主要包括許可證核發(首次申請、擴大生產范圍、新增或改變生產地址)、變更(變更企業名稱、住所或法定代表人(負責人)、縮小生產范圍)、延續和注銷。2017年8月1日以后,首次到農業農村部門申請辦理農藥生產許可證的,均屬于首次申請(含第一次申請未許可,再次提交申請的情形)。累計受理的681份申請材料中,首次申請占41.7%,擴大生產范圍占26.3%,變更占22.3%,其他占12.7%,不涉及新增或改變生產地址。2017、2018年以首次申請為主,占比分別達到97.3%、74.5%；2019年以后,大部分企業已申領到農藥生產許可證,擴大生產范圍和變更相應增加,2021年擴大生產范圍申請接近一半。累計受理的147份變更申請中,變更法定代表人(負責人)71份,占48.3%,縮小生產范圍51份,占34.7%。

圖1  2017-2022年農藥生產許可申請類型情況

1.2  發證企業概況

已核發農藥生產許可證的177家企業相對集中在南通、鹽城、南京、淮安、蘇州等地,約占發證企業數的63.3%(表2)。其中,僅核發原藥生產許可證的企業26家,僅核發制劑生產許可證的企業85家,其余66家企業同時持有原藥和制劑生產許可證。據統計,177家生產企業中,有39家企業不在園區內,入園率達78%。

表2  發證企業分布

1.3  一次通過率

本文的″一次通過率″是指,企業首次申請、擴大生產范圍時申報的生產范圍以及變更申請一次性全部通過。如圖2所示,一次通過率從2017年的84.7%降至2019年的47.5%,2019年以后一次性通過率持續提高,2022年達91.9%。這主要是因為,企業在2017年申報生產許可時,選擇的代表產品原已取得生產批準證書或生產許可證,企業能較好把握申報產品的總體情況,通過率相對較高。隨著審查工作的不斷推進和深入,農業農村部門對審查要求的理解越來越精準,經驗越來越豐富,更能發現企業存在的問題和不足,一次通過率有所降低。特別是在2019年我省印發《江蘇省化工產業安全環保整治提升方案》(蘇辦［2019］96號)后,產業政策進一步收緊,安全環保條件審查更加嚴格,對企業也提出了更高要求。

圖2  2017-2022年一次通過率情況

2

生產許可審查常見問題分析

我省農藥生產許可審批從受理申請材料開始,依次經過書面審查、必要時實地核查、評議小組會議,最終作出許可決定,其中書面審查和實地核查是整個許可工作的重中之重。近5年,我省受理的681份申請中,首次申請及擴大生產范圍450份,其中予以許可315份,書面審查通過率88%；進入實地核查程序的申請396份,其中生產范圍全部通過的占64.6%,部分通過的占15%,全部不通過的占20.4%。綜合書面審查、實地核查情況來看,企業主要存在以下三方面問題。

2.1  審查要求理解不到位

部分企業對《條例》及相關產業政策了解不全面、把握不準確,如：技術人員和檢驗人員不滿足專業和人數要求,極個別企業臨時聘用人員來應付審查；對生產裝置工藝流程圖、生產裝置平面布置圖和生產工藝流程圖概念理解不清；原藥來源不明確,或采購稍高含量制劑加工制劑；個別企業提供小試記錄作為三批次試生產運行原始記錄。

2.2  企業內部管理不規范

部分企業管理松散,各項制度執行不到位,主要表現在5個方面。一是生產布局,除草劑、植物生長調節劑、殺鼠劑生產車間與其他農藥生產車間沒有適當的安全距離,采取的隔離措施不足以避免交叉污染；原料、成品、包材未分類、分區存放。二是生產裝置,少數制劑企業仍存在手動投料、手工包裝等現象；無可追溯管理設施或未有效投入使用。三是生產記錄,生產記錄與工藝流程不一致；同一批次生產記錄、入庫記錄批號不一致。四是質量檢驗,未嚴格執行產品質量標準,檢測設備未按期經標準計量部門檢驗,檢驗原始記錄不完整或有誤；樣品室(留樣室)管理不規范,未將留樣存放于專用柜,留樣室內隨意堆放雜物。五是職業衛生,操作人員未佩戴安全帽、防護口罩、手套等現象時有發生。

2.3  管理層重視程度不夠

生產許可審查涉及多部門、多崗位,需要企業管理層合理調配人手,提前統籌做好檢查準備。但個別企業認為許可審查只是″走過場″,不如實提供生產信息,或拒絕檢查組進入某些場所檢查。此外,我省負責生產許可的企業聯系人多為登記人員兼任,對農藥生產相關政策不熟悉,不能起到很好的″橋梁″作用。

3

農藥生產許可事后監管存在的問題及思考

3.1  生產工藝流程監管缺位

一方面,生產工藝流程與申報流程不一致。原藥合成工藝流程中,部分企業為規避危險工藝或圖省事,僅報送最后1～2個步驟的生產工藝、三批次試生產原始記錄等；部分企業申報工藝流程是完整的,但考慮到生產成本、安全風險等,實際生產時不從原材料開始合成,而是外購中間體僅在本廠區完成最后1～2步合成。另一方面,持證期間工藝流程發生變更。企業取得某個生產范圍的許可后,對該項目進行技術改造,生產工藝、生產設備、產品產能等較原生產許可時發生了重大變化。現行法規未明確上述情形的處理方式,開展農藥企業日常監管時缺乏相應的處理依據。

3.2  委托加工或分裝農藥監管難

《條例》在強化企業主體責任的基礎上,適度放開了企業間的委托加工或分裝,一定程度上推動了產業資源共享,減輕了企業的經營成本。但從近幾年農藥監督抽查結果來看,委托加工或分裝農藥質量合格率相對不高,標簽標注內容和二維碼使用也較混亂,少數委托方″一委了之″,未對受托方的生產行為進行監督,受托方擅自擴大生產量,違規銷售受托加工或分裝產品的行為時有發生。另外,農藥原(母)藥不允許委托生產,但法規不要求企業申報許可時持有相應原(母)藥的農藥登記,對事后監管帶來較大難度。

3.3  農藥可追溯管理難

目前,市場上部分農藥產品包裝上的二維碼為提前批量印制和激活,達不到″唯一性″和農藥追溯要求,現行的產品追溯系統包括全國統一的追溯系統(數字平臺)、企業自建及第三方公司平臺系統,各平臺管理水平參差不齊。另外,現有規章文件對箱碼及箱碼與瓶(袋)碼關聯關系沒有提出明確要求。種種原因導致二維碼使用較亂,監管難度大,部分產品查詢追溯難。

3.4  安全環保職責界定不明晰

近年來,安全環保形勢嚴峻、壓力巨大,新出臺的《安全生產法》將″三管三必須″寫入法律,農業農村部門作為行業管理部門,對農藥生產有行業安全、環保管理職責。但一直以來農業農村部門對農藥生產企業的安全環保職責界定不夠明晰,《條例》第十七條對安全生產、環境保護等法律、行政法規相關要求定義比較模糊,生產許可審查細則也缺少相關審查內容,缺乏具體的執行標準。

3.5  農藥登記證與生產許可證銜接不暢

2016年以來,我省化工行業整治提升力度非常大,特別是2019年響水″3.21″特大爆炸事故發生后,我省深入開展化工產業安全環保整治提升,實施″一企一策″″一園一策″評估處置,部分企業受此影響長期處于停產或不正常生產狀態,但由于我省為更加全面、真實、準確了解企業的生產設施設備等是否能滿足實際生產需要,要求生產許可實地核查時,企業應處于正常生產狀態,因此導致這些企業未能及時領取生產許可證,從而影響了其農藥登記證的正常續展。

3.6  農藥生產企業遷入遷出管理難

截至2022年底,我省關閉退出農藥企業超50家,向外省變更轉移登記證928張,我省農藥生產企業基本是″凈遷出″。全國各地化工產業政策差異較大,企業遷出后可能面臨人才、成本、原材料供應等一系列問題。另外,農業農村部門對企業轉移搬遷、兼并重組等信息很難做到動態準確掌握,對登記證變更結果了解滯后,給事后監管帶來一定風險。

3.7  部分特殊產品許可缺少指導意見

2018年5月1日實施的《農藥劑型名稱及代碼》(GB/T 19378-2017)對部分劑型進行修訂完善,農業農村部不再批準水劑、膠餌、懸浮種衣劑等農藥產品登記。企業申報許可時,相對應的可溶液劑、懸浮劑、餌劑等產品缺少完備的安全環保手續,帶來一定的監管風險。還有一些未取得或無需取得登記的原(母)藥,比如：已有原(母)藥登記,但企業實際不生產原(母)藥的；有企業辦理了原(母)藥登記,但其他企業未登記的農藥品種,涉及部分微生物及植物源農藥；原(母)藥與制劑完全相同的產品(氯化苦、棉隆等)；原藥與制劑有效成分存在酸鹽轉換的原(母)藥。這些原(母)藥許可如何管理存在爭議。

4

加強農藥生產許可管理的意見建議

4.1  加快完善現行政策法規

建議出臺農藥產業發展政策意見,統一規劃農藥產業布局,引導企業加快淘汰落后產能,順應供給側結構性改革,促進產業提檔升級。加大對地方引進項目、企業搬遷、兼并重組等指導,形成全國產業布局和生產準入一盤棋。進一步明確農藥原(母)藥登記證和生產工藝流程監管要求,出臺委托加工或分裝農藥相關政策文件,研究制定箱碼編碼規則,提出瓶(袋)碼與箱碼關聯要求,強化產品追溯系統管理,從根本上加強農藥全環節管控。進一步明確農業農村部門在安全環保管理方面的職責邊界,細化登記證持有人變更辦事流程及資料要求,建立登記證變更信息部省共享機制,共同抓好農藥生產企業常態化監管。

4.2  加大宣傳培訓指導力度

加強農藥企業人員特別是企業負責人、生產負責人的培訓,宣貫《條例》及配套規章,及時傳達最新的政策法規要求,提高企業人員法律意識,增強依法依規生產經營和安全環保責任意識,切實夯實企業主體責任。加強農藥管理人員培訓,持續跟蹤學習新政策新要求,補齊專業知識不夠、管理經驗不足的短板,全面提升農藥管理隊伍的整體素質。加強農藥管理專家培訓,深入研究學習政策文件,定期討論檢查中發現的問題,有效發揮專家在許可審查中的技術支撐作用。

4.3  持續加強企業證后監管

按照″誰許可誰監管″的要求,不斷豐富檢查形式,突出重點區域、重點企業,持續加大持證企業證后監管力度。對不再符合農藥生產許可條件繼續生產農藥的,責令限期整改；逾期拒不整改或者整改后仍不符合要求的,依法吊銷農藥生產許可證。進一步加大執法力度,對違法從事農藥生產活動的,按照《條例》規定嚴肅查處,構成犯罪的,依法追究刑事責任。

4.4  切實強化管理手段創新

正確處理管理與服務的關系,積極探索農藥管理手段創新,既要當好″管理者″又要當好″服務員″,持續提升管理質效。充分發揮″互聯網+″優勢,依托中國農藥數字監督管理平臺和省一級數字農藥監管平臺,建立″一企一檔″,及時掌握企業生產、銷售等情況,實現動態管理。加快建立農藥誠信體系,創建誠信檔案,對綜合能力強、信用高的企業在一定范圍內給予政策扶持,對違法企業采取″黑名單″制度。加快建立公眾監督平臺,發揮社會監督機制,引導生產企業相互監督,廣泛接受公眾監督,協助做好農藥管理工作。