醫藥工業包括化學藥制劑、原料藥、中藥飲片、中成藥、生物藥品、輔料包材、制藥設備、醫療器械、衛生材料等,是關系國計民生、經濟發展和國家安全的戰略性產業,是健康中國建設的重要基礎。

　　《規劃》提出了未來5年的發展目標和15年遠景目標。到2025年,主要經濟指標實現中高速增長,前沿領域創新成果突出,創新動力增強,產業鏈現代化水平明顯提升,藥械供應保障體系進一步健全,國際化水平全面提高。到2035年,醫藥工業實力將實現整體躍升;創新驅動發展格局全面形成,產業結構升級,產品種類更多、質量更優,實現更高水平滿足人民群眾健康需求,為全面建成健康中國提供堅實保障。

　　《規劃》提出了六項具體目標。

　　一是規模效益穩步增長。在全面分析“十三五”期間醫藥工業規模效益指標的基礎上,綜合考慮國內外技術發展、政策變化等因素,《規劃》提出“十四五”期間醫藥工業營業收入、利潤總額年均增速保持在8%以上,增加值占全部工業的比重提高到5%左右,行業龍頭企業集中度進一步提高。

　　二是創新驅動轉型成效顯現。“十三五”期間,大量傳統制藥企業加快創新轉型,創新創業型企業明顯增多,進入臨床階段的新藥數量和研發投入大幅增長。“十四五”期間將有一大批醫藥創新成果完成臨床研究和申報上市,醫藥工業也將持續加大創新投入、加快創新驅動轉型。《規劃》提出,“十四五”期間全行業研發投入年均增長10%以上;到2025年,創新產品新增銷售額占全行業營業收入增量的比重進一步增加。

　　三是產業鏈供應鏈穩定可控。醫藥制造規模化體系化優勢進一步鞏固,一批產業化關鍵共性技術取得突破,重點領域補短板取得積極成效,培育形成一批在細分領域具有產業生態主導帶動能力的重點企業。

　　四是供應保障能力持續增強。重大疾病防治藥品、疫苗、防護物資和診療設備供應充足,醫藥儲備體系得到健全;基本藥物、小品種藥、易短缺藥品供應穩定,一批臨床急需的兒童藥、罕見病藥保障能力增強。

　　五是制造水平系統提升。藥品、醫療器械全生命周期質量管理得到加強,通過一致性評價的仿制藥數量進一步增加;企業綠色化、數字化、智能化發展水平明顯提高,安全技術和管理水平有效提升,生產安全風險管控能力顯著增強。

　　六是國際化發展全面提速。醫藥出口額保持增長;中成藥“走出去”取得突破;培育一批世界知名品牌;形成一批研發生產全球化布局、國際銷售比重高的大型制藥企業。

　　四、《規劃》重點任務

　　《規劃》圍繞發展目標,提出了“十四五”期間要落實的五項重點任務,并結合技術發展趨勢,以專欄形式提出了醫藥創新產品產業化工程、醫藥產業化技術攻關工程、疫苗和短缺藥品供應保障工程、產品質量升級工程、醫藥工業綠色低碳工程等五大工程。

　　(一)加快產品創新和產業化技術突破

　　一是強化關鍵核心技術攻關,大力推動創新產品研發,提高產業化技術水平。二是推動創新藥和高端醫療器械產業化與應用,加快新產品產業化進程,促進創新產品推廣應用。三是健全醫藥創新支撐體系,加強產學研醫技術協作,提高專業化的研發服務能力,營造激勵創新的良好環境。

　　(二)提升產業鏈穩定性和競爭力

　　一是補齊產業鏈短板,開展關鍵技術產品攻關,深入開展重點產品和工藝“一條龍”應用示范,完善政府采購、首臺(套)、首批次等政策。二是提升產業鏈優勢,鼓勵企業不斷強化體系化制造優勢,鞏固原料藥制造優勢,打造“原料藥+制劑”一體化優勢,鼓勵生物藥產業化技術開發。三是分領域培育優質市場主體,實施醫藥領航企業培育工程,支持專精特新“小巨人”企業發展。四是優化產業鏈區域布局,重點支持10個左右城市發展成為產業新動能的主要引擎,重點支持7個左右民族地區發展民族藥產業。

　　(三)增強供應保障能力

　　一是筑牢應急保障基礎,加強醫藥儲備體系建設,強化應急產品技術布局,提升應急生產動員能力。二是提高常態保障水平,增強易短缺藥供應保障能力,加強臨床急需品種開發引進。三是完善疫苗供應體系,提高疫苗應急研發生產能力,加強疫苗供應保障。

　　(四)推動醫藥制造能力系統升級

　　一是持續提高質量安全水平,提升重點領域產品質量,強化企業質量主體責任,健全質量監管體系。二是推動產業數字化轉型,以新一代信息技術賦能醫藥研發,推動信息技術與生產運營深度融合,積極發展新模式新業態。三是促進全產業鏈綠色低碳發展,構建綠色產業體系,提高綠色制造水平,實施醫藥工業碳減排行動。四是提升安全風險管控能力,圍繞防范生產安全風險,提升本質安全、人員技能素質、安全信息化水平。

　　(五)創造國際競爭新優勢

　　一是吸引全球醫藥創新要素向國內集聚,吸引全球創新藥品和醫療器械率先在我國注冊,提升臨床研究國際化水平。二是推動國內醫藥企業更高水平進入國際市場,支持企業開展創新藥國內外同步注冊,鼓勵疫苗生產企業開展國際認證。三是夯實國際醫藥合作基礎,促進國內外法規接軌、標準互認和質量互信,發揮中藥標準全球引領作用,搭建醫藥國際合作公共服務平臺。