問：為什么要對這四部規章進行修訂？

答：十九屆五中全會提出,把科技自立自強作為國家發展的戰略支撐,把生物育種列為強化國家戰略力量重點發展的八大前沿領域之一。2020年中央經濟工作會議和2021年中央一號文件明確要求,尊重科學、嚴格監管,有序推進生物育種產業化應用。

近年來,我國轉基因技術研究應用取得了一系列重大成果,培育了一批具有自主知識產權和應用前景的轉基因新品種,迫切需要優化安全評價方式、規范轉基因品種審定和生產經營等,暢通產業化應用通道,加快現代農業科技創新與應用。修改四部規章,是加快生物育種產業化應用配套制度建設的重要內容,將進一步促進種業科技創新發展,為打好種業翻身仗提供重要制度支撐。

自2021年11月12日,規章修改草案向社會進行了為期1個月的公開征求意見,對各方面意見進行認真梳理研究后,形成了最終決定。

問：《農業轉基因生物安全評價管理辦法》主要修改了哪些內容？

答：《農業轉基因生物安全評價管理辦法》(以下簡稱《評價辦法》)自2002年1月5日公布實施以來,對規范農業轉基因生物安全評價活動,加強轉基因生物安全管理,發揮了重要作用。在轉基因生物新品種培育重大專項支持下,我國轉基因研發應用能力得到飛速發展,社會各界對加強和改進轉基因生物安全評價有了更多的期盼和要求,農業轉基因生物安全評價面臨不少需要解決的新情況新問題。

《評價辦法》修訂堅持一手抓監管、一手促創新的管理思路,貫徹落實“放管服”精神,既鼓勵技術創新,又保障生物安全。修訂內容主要有幾個方面：

一是優化評審方式、提高評審效率。將安全評價方式由按品種調整為按轉化體,推動研發主體把創新重點放在新基因、新性狀、新轉化體上,有助于解決低水平重復與同質化育種等問題,鼓勵和促進生物育種原始創新。

二是明確復合性狀轉基因植物管理要求。對取得安全證書的2個及以上轉基因植物轉化體雜交獲得的轉化體組合,要求從生產性試驗階段申報安全性評價,進一步規范了新產品研發應用的評價程序。

三是進一步規范獲得安全證書的轉基因植物轉育行為。主要是為了掌握生物材料轉移轉讓轉育情況,加強監管,防止無序擴散,促進可持續發展。同時,確保轉化體安全評價與品種管理的有效銜接。

四是進一步完善安全證書有效期規定。增加安全證書到期后延續的規定,由農業轉基因生物安全委員會評價后提出是否準予延續及延續時長,我部批準,使得安全證書有效期與品種管理能更好銜接。

問：我國的轉基因主要農作物品種審定要求是什么？

答：原《主要農作物品種審定辦法》僅對轉基因棉花品種審定作出規定,未包括其他轉基因主要農作物品種的審定內容,本次修改后,明確了轉基因大豆、玉米等主要農作物品種的審定要求,在審定程序上,與非轉基因品種是一樣的,但在具體要求上有差別,主要體現在四個方面。

一是從審定層級看,在《審定辦法》中規定了除轉基因棉花以外的其他轉基因主要農作物品種,實施國家一級審定,暫不開展綠色通道和聯合體等渠道試驗審定。這主要是考慮到我國國情以及大豆、玉米等作物轉基因研發現狀,先行開展國家一級審定,既滿足當前審定需求,也有利于強化安全監管。在實踐中,加快形成一套成熟工作經驗和程序后,再考慮適時開展省級、多渠道試驗審定問題,以確保轉基因品種產業化應用有序進行。

二是從試驗要求看,充分考慮轉基因品種的培育情況,明確了轉基因品種試驗的兩種類型。第一類,申請審定的轉基因品種,除目標性狀外,其他特征特性與受體品種無變化,受體品種已通過審定(包括國審和省審)且未撤銷的,若申請審定的適宜種植區域在受體品種適宜種植區域范圍內,可簡化試驗程序,只需開展一年生產試驗；若申請審定的適宜種植區域不在受體品種適宜種植區域范圍內的,應當與非轉基因品種審定試驗相關規定保持一致,開展兩年區域試驗、一年生產試驗。第二類,對于轉育的新品種,應當開展兩年區域試驗、一年生產試驗和DUS測試。通過分類處理,適度簡化試驗程序,激勵創新,保障安全。同時,規定區域試驗時對轉基因品種進行轉化體真實性檢測,并對轉基因目標性狀與轉化體特征特性一致性檢測報告進行驗證,確保審定品種真實可靠。

三是從材料要求看,在提供非轉基因品種審定需要的材料基礎上,還需提供轉化體信息、一致性檢測報告、權屬證明材料等,確保申請審定的轉基因品種真實有效、安全可靠。

四是從信息披露看,在審定公告、審定證書內容原規定基礎上,就轉基因品種增加“轉化體所有者、轉化體名稱、農業轉基因生物安全證書編號等”內容,審定公告還增加了“轉基因目標性狀”,將重要信息主動向社會公開,回應社會關切,接受社會監督。

問：如何辦理農作物種子生產經營許可證？

答：修改后的《農作物種子生產經營許可管理辦法》(簡稱《許可辦法》)整合了原辦法和《轉基因棉花種子生產經營許可規定》相關內容,實行非轉基因種子和轉基因種子生產經營許可統一管理。修改后的《許可辦法》頒布實施后,之前頒發的且在有效期內的農作物種子生產經營許可證(含轉基因棉花)仍然有效,原有許可證編號、經營范圍、經營方式等均不變,許可證到期后需按照新《許可辦法》規定的條件、要求和程序重新申請辦理。申請辦理種子進出口生產經營許可證和轉基因農作物種子生產經營許可證的,申請人應向農業農村部提出申請,按規定提交相應材料,由農業農村部核發。申請辦理其他非轉基因農作物種子生產經營許可證的,申辦程序和有關要求不變。

問：按照新修訂的《農業植物品種命名規定》,利用基因工程技術培育的品種如何命名？

答：利用基因工程技術培育的品種命名與非轉基因品種命名的總體要求一致,但對于通過基因工程技術改變個別性狀的品種,其品種名稱與受體品種名稱相近似的,規定應經受體品種育種者同意,切實保障受體品種育種者的權益。此外,《農作物種子標簽和使用說明管理辦法》明確規定,“轉基因種子,標注‘轉基因’字樣、農業轉基因生物安全證書編號”。通過在種子標簽上標注,切實保證社會公眾的知情權。