責任編輯:Agropages (世界農化網) 來源:Agropages (世界農化網) 日期:2011-08-15
本月5日,意大利反壟斷部門就農藥登記數據保護問題處罰拜耳公司,認為兩家涉案公司Bayer CropSciences AG (“BCS”) 和 Bayer Italia SpA (“Bayer Italia”)拒絕允許以Sapec Agro SA (“Sapec”)為代表的非專利農藥商登記三乙磷酸鋁時使用其先前得到的數據,官方認為拜耳的做法造成了數據壟斷。
Sapec向官方提交的投訴中稱,它登記三乙磷酸鋁時需要用到兩項有關脊椎動物試驗的數據資料,BCS擁有這些數據,公司申請使用這些數據卻遭到 BCS的拒絕,特別是在它和BCS進入數據共享協商程序之前,BCS公司提出種種先決條件加以阻撓,其中尤其不合理的條件包括要求由拜耳指定的外部評審人員對Sapec公司提交的登記資料進行評審,以確定其是否符合91/414指令中step 1的要求(如工藝等同性和非脊椎動物試驗資料的完整性等),BCS的不合理舉動意在阻撓其它競爭者進入市場。
意大利反壟斷部門在經過一年多的調查之后,認為這兩項研究資料是農藥登記的關鍵要素,因為根據歐盟相關法律規定,這些數據資料是不能再次進行試驗而獲得的,因此BCS強加先決條件,推遲進行數據共享協商并且最后拒絕對第三者開放這些數據,已經構成了濫用市場優勢地位的行為,違反了歐盟運作條約 TFEU中第102條之規定,此外,當局還發現BCS還存在阻止這個原藥新劑型開發的行為,包括用三乙磷酸鋁和其它原藥制備混劑,因此當局裁定:
1. BCS和Bayer Italia不允許第三方使用兩項研究數據的舉動構成了濫用優勢市場的地位的行為(即違反TFEU第102條);
2. BCS和Bayer Italia此后必須避免發生類似行為;并且
3. Bayer Italia將被處以512萬4359歐元的行政處罰,僅對Bayer Italia(而不是BCS)是因為在2010年度只有Bayer Italia公司在銷售三乙磷酸鋁。
上述三條裁決中,第二條對農化領域意義重大,因為避免再犯涉及到數據擁有者和非專利制造商之間的數據共享協商問題, 將對未來仿制藥公司和專利公司的數據共享協商產生影響。
拜耳的此次敗訴也是數據擁有者第一次在某原藥獲得登記之后,和第三方就數據共享協商時先設置先決條件之后拒絕對方使用這些數據后被裁決為構成壟斷而遭到處罰。
BCS擁有60天時間向意大利行政法庭提交上訴,拜耳表示將不排除任何可能來應對此問題。