責(zé)任編輯:本站編輯 來源:農(nóng)藥工業(yè)網(wǎng) 日期:2012-09-12
中國繼2005年首次作為臨時(shí)觀察員參加第19屆OECD/GLP工作組會(huì)議后,一直積極申請成為OECD/GLP “非成員數(shù)據(jù)互認(rèn)協(xié)議” 簽署方,近年來,中國農(nóng)藥GLP體系建設(shè)也取得了較快的發(fā)展。
一.基本建立農(nóng)藥GLP考核及管理體系
近年來,中國制定和頒布了一系列GLP相關(guān)的規(guī)章和規(guī)范性文件,包括《農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核管理辦法》(試行)、“農(nóng)藥良好實(shí)驗(yàn)室考核專家管理辦法”和“GLP符合性考核評價(jià)表及考核評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)”。
明確了農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室的考核管理體系、考核專家的遴選與管理、考核申請與受理、資料審查與現(xiàn)場考核、審核與發(fā)證及監(jiān)督管理等方面的相關(guān)規(guī)定。
制定了農(nóng)藥理化、殘留、毒理和環(huán)境等領(lǐng)域安全性評價(jià)GLP準(zhǔn)則農(nóng)業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),對農(nóng)藥理化等領(lǐng)域GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理提供了很好的技術(shù)支撐。
二.有序推進(jìn)農(nóng)藥安全評價(jià)試驗(yàn)方法的研究制定
試驗(yàn)數(shù)據(jù)國際互認(rèn)有兩個(gè)前提,一是實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)與管理、試驗(yàn)項(xiàng)目的實(shí)施與管理符合GLP準(zhǔn)則(原則),二是試驗(yàn)方法的科學(xué)合理性,兩者缺一不可。
近年來,依據(jù)我國農(nóng)藥登記資料規(guī)定和國際GLP準(zhǔn)則要求,參考OECD、美國環(huán)境保護(hù)署(EPA)等國家和國際組織的試驗(yàn)方法,對我國的農(nóng)藥試驗(yàn)方法進(jìn)行了修訂和補(bǔ)充完善,對OECD最新的化學(xué)品測試方法共120多項(xiàng)進(jìn)行了編譯和修訂,為我國農(nóng)藥安全性評價(jià)數(shù)據(jù)的國際互認(rèn)提供了重要技術(shù)參考。
三. 培訓(xùn)GLP管理和技術(shù)人員
中國已經(jīng)編譯出版了《經(jīng)濟(jì)合作與發(fā)展組織良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范準(zhǔn)則與管理系列》及其修訂本,有效地增強(qiáng)中國GLP從業(yè)人員管理理念,提高GLP意識。
從2005年開始,先后邀請美國、德國等GLP檢查專家舉辦農(nóng)藥GLP檢查員現(xiàn)場培訓(xùn)、農(nóng)藥GLP管理和技術(shù)人員培訓(xùn)班、參加了國際GLP培訓(xùn)和實(shí)踐,為GLP實(shí)驗(yàn)室建設(shè)、GLP符合性考核,培養(yǎng)并儲(chǔ)備管理與技術(shù)人才。
四. 組織開展農(nóng)藥GLP符合性考核
經(jīng)資料審查、現(xiàn)場考核和評審,2010年5月公告批準(zhǔn)了沈陽化工研究院安評中心等6家農(nóng)藥GLP實(shí)驗(yàn)室。
五. 努力推進(jìn)安全評價(jià)試驗(yàn)數(shù)據(jù)國際互認(rèn)
近年來,中國不斷加強(qiáng)與OECD GLP組織的交流與溝通,了解OECD有關(guān)MAD政策和最新進(jìn)展,并及時(shí)通報(bào)我國GLP發(fā)展情況,得到OECD GLP成員國的重視。
與美國環(huán)保署(US EPA)簽署“關(guān)于良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范(GLP)持續(xù)遵從監(jiān)控項(xiàng)目的意向書”,開展培訓(xùn)和GLP符合性聯(lián)合檢查,極大提高了我國農(nóng)藥GLP檢查員的能力和水平。
接下來中國還將進(jìn)一步推進(jìn)與OECD和美國等國家的多邊和雙邊的交流與合作。
展望
隨著中國農(nóng)藥國際地位的提升,國際上對中國農(nóng)藥管理的要求也不斷提高。中國將瞄準(zhǔn)國際先進(jìn)水平,大力推進(jìn)實(shí)施GLP管理。通過“引進(jìn)來”,進(jìn)一步提高管理水平;同時(shí)以國際合作項(xiàng)目為平臺(tái),實(shí)施“走出去”,擴(kuò)大我國農(nóng)藥登記的國際影響,促進(jìn)出口農(nóng)藥質(zhì)量效益提升。
中國GLP管理還將進(jìn)一步加強(qiáng)法規(guī)、人才和能力建設(shè),完善和建立與大國(強(qiáng)國)地位相一致的農(nóng)藥管理體系和隊(duì)伍,不斷強(qiáng)化農(nóng)藥管理的導(dǎo)向調(diào)控作用,引領(lǐng)和促進(jìn)農(nóng)藥發(fā)展方式轉(zhuǎn)變。
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