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巴西新規使農藥登記面臨更大挑戰
責任編輯：本站編輯 來源：農藥工業網 日期：2012-08-14
巴西雖然作為一個農業經濟大國，其植保產品市值約85億美元，但農藥的登記獲批之路仍然挑戰與機遇并存。
眾所周知，巴西的農藥登記獲批之路一直困難重重，特別是對于那些想擴大產品組合的公司，除了有監管屏障之外，還須通過非關稅障礙（WTO反傾銷調查）的考驗，兩者均滿足條件才能真正將產品打入巴西市場。
非專利原藥產品的登記評估通常由三個機構完成：巴西國家衛生監督局(ANVISA)、巴西環境保護協會(IBAMA )和巴西農業部，最終通過評估的產品由農業部授予登記批準。完成整個巴西注冊的流程需要大概兩年時間，比如2009年遞交申請的產品大部分在2011年獲批，目前提交的申請批準就需靜靜排隊等候。
巴西自2006年頒布原藥的相同產品登記辦法以來，已有200多個原藥和160多種包含相應原藥的制劑產品獲得登記批準。此結果造成了激烈的市場競爭，使得一些植保產品價格遭遇通貨膨脹，最終導致一些非專利農藥制造公司面臨財政危機，不得不通過尋求與資本運作良好的外企合作躲過倒閉的命運。
原藥的相同產品登記評估分三個階段，階段一：五批次分析和產品化學審核，包括產品的理化性質，生產工藝，有效成分及雜質成分及含量分析；階段二：產品毒性審核，包括產品的6項急性毒性及致突變性試驗；階段三：亞慢性毒性及生態環境毒性評估。如果評估的產品通過了前一階段的比較獲得等同性認定并直接獲批的話就不需要繼續審查；若沒有獲批，就仍需要進行下一階段的比較。
據巴西農藥監管部門表示，約有40%的非專利產品只通過了階段一的審核就獲得了登記批準。為了節省登記費用，現在很多公司只在得知自己沒有獲批的情況下才決定繼續階段二的毒性審查。但是很明顯，此做法延長了產品審查時間，并為整個審查過程帶進了很多不必要的工作。
2011年12月，排隊等候評估的原藥有340個，加上正在評估的117個產品，共約460個。雖然這些數字在阿根廷，印度或中國的這樣的市場無關緊要，但是對于占有80%以上巴西市場份額的跨國公司而言，這樣的數據對他們影響重大。為了規范登記流程、避免公司提交不完整的數據包和加快注冊評估，巴西監管當局急需對當下的法規作出重要調整。
新法規新挑戰
2011年6月16日，ANVISA通過了第一條法規RDC #25，強制規定所有登記產品所需的數據包和藥效試驗必須是葡萄牙語。同年9月21日，ANVISA、IBAMA和農業部聯合通過了第二條法規，主要微調了決定原料等同登記評估的管理規程，包括五批次試驗、報告修訂的進程、毒性及致突變性研究的樣品和樣品的篩選評價技術。此兩條法規的施行直接影響了非專利產品的登記批準，包括已在評審和正在準備評審資料的產品。
部分五批次報告新準則：
■分析方法的有效性分析和批次分析必須使用相同的檢測設備和檢測場所
■質量平衡:總含量不低于98%
■批次實驗必須能顯示樣品雜質信息的分析掃描（3D）
■批次報告的計劃和執行必須基于生產商所簽署的理論雜質形成描述
■每個雜質都必須要有單獨的分析標準
■生產商只有一次提交修正文件的機會
■毒性和環境相關雜質必須在五批次實驗中進行定性定量。
新準則中還規定公司若沒有在規定期限內完成登記所需的數據包實驗可以對其進行補正，或者給予更多的時間來完成。在等待登記批準的340個產品中，有280多個被認為是無資格登記（大部分是公司提交的產品，都給予了額外時間來補充完成數據包）；剩余的60個產品均錯過了數據遞交的最后期限，雖然公司申請了延期審查，但登記申請仍存在被拒絕的風險。到最后，只剩下少數產品可以有機會獲得巴西的登記批準。
除此之外，還有幾個因批次樣品過期而無法完成數據包的產品必須重新進行五批次實驗檢測，以保證樣品的一致性。新提交登記產品的數據包需在上述指導方針下進行。不符合標準的將被直接拒絕，沒有補正的機會。
原藥的登記申請被拒的原因
據巴西政府有關部門表示，目前為止，申請非專利產品等同認定遭拒絕的產品約占25%。拒絕的理由包括：試驗沒有在GLP認可和監控的實驗室中進行；提交的數據包中沒有研究報告；沒有通過等同登記評估；5批次分析結果與已登記公司提交的分析結果不一致；該活性成分被禁用等。
從上述拒絕的理由來看，似乎有一些情況可以很容易避免。但有一些公司（特別是那些巴西產品登記申請新手）仍對巴西法規存在曲解，缺乏全面清醒的認識。另一方面，在巴西申請產品登記就要接受高拒絕率，因為這已經是歷史遺留問題。
值得慶幸的是2011年原藥的等同登記獲批情況良好。但隨著對新法規的逐步解讀，發現在登記之前對法規要求和登記形勢沒有正確的認識和理解，接下來的產品登記只會越發顯得艱難。
眾所周知，巴西的農藥登記獲批之路一直困難重重，特別是對于那些想擴大產品組合的公司，除了有監管屏障之外，還須通過非關稅障礙（WTO反傾銷調查）的考驗，兩者均滿足條件才能真正將產品打入巴西市場。
非專利原藥產品的登記評估通常由三個機構完成：巴西國家衛生監督局(ANVISA)、巴西環境保護協會(IBAMA )和巴西農業部，最終通過評估的產品由農業部授予登記批準。完成整個巴西注冊的流程需要大概兩年時間，比如2009年遞交申請的產品大部分在2011年獲批，目前提交的申請批準就需靜靜排隊等候。
巴西自2006年頒布原藥的相同產品登記辦法以來，已有200多個原藥和160多種包含相應原藥的制劑產品獲得登記批準。此結果造成了激烈的市場競爭，使得一些植保產品價格遭遇通貨膨脹，最終導致一些非專利農藥制造公司面臨財政危機，不得不通過尋求與資本運作良好的外企合作躲過倒閉的命運。
原藥的相同產品登記評估分三個階段，階段一：五批次分析和產品化學審核，包括產品的理化性質，生產工藝，有效成分及雜質成分及含量分析；階段二：產品毒性審核，包括產品的6項急性毒性及致突變性試驗；階段三：亞慢性毒性及生態環境毒性評估。如果評估的產品通過了前一階段的比較獲得等同性認定并直接獲批的話就不需要繼續審查；若沒有獲批，就仍需要進行下一階段的比較。
據巴西農藥監管部門表示，約有40%的非專利產品只通過了階段一的審核就獲得了登記批準。為了節省登記費用，現在很多公司只在得知自己沒有獲批的情況下才決定繼續階段二的毒性審查。但是很明顯，此做法延長了產品審查時間，并為整個審查過程帶進了很多不必要的工作。
2011年12月，排隊等候評估的原藥有340個，加上正在評估的117個產品，共約460個。雖然這些數字在阿根廷，印度或中國的這樣的市場無關緊要，但是對于占有80%以上巴西市場份額的跨國公司而言，這樣的數據對他們影響重大。為了規范登記流程、避免公司提交不完整的數據包和加快注冊評估，巴西監管當局急需對當下的法規作出重要調整。
新法規新挑戰
2011年6月16日，ANVISA通過了第一條法規RDC #25，強制規定所有登記產品所需的數據包和藥效試驗必須是葡萄牙語。同年9月21日，ANVISA、IBAMA和農業部聯合通過了第二條法規，主要微調了決定原料等同登記評估的管理規程，包括五批次試驗、報告修訂的進程、毒性及致突變性研究的樣品和樣品的篩選評價技術。此兩條法規的施行直接影響了非專利產品的登記批準，包括已在評審和正在準備評審資料的產品。
部分五批次報告新準則：
■分析方法的有效性分析和批次分析必須使用相同的檢測設備和檢測場所
■質量平衡:總含量不低于98%
■批次實驗必須能顯示樣品雜質信息的分析掃描（3D）
■批次報告的計劃和執行必須基于生產商所簽署的理論雜質形成描述
■每個雜質都必須要有單獨的分析標準
■生產商只有一次提交修正文件的機會
■毒性和環境相關雜質必須在五批次實驗中進行定性定量。
新準則中還規定公司若沒有在規定期限內完成登記所需的數據包實驗可以對其進行補正，或者給予更多的時間來完成。在等待登記批準的340個產品中，有280多個被認為是無資格登記（大部分是公司提交的產品，都給予了額外時間來補充完成數據包）；剩余的60個產品均錯過了數據遞交的最后期限，雖然公司申請了延期審查，但登記申請仍存在被拒絕的風險。到最后，只剩下少數產品可以有機會獲得巴西的登記批準。
除此之外，還有幾個因批次樣品過期而無法完成數據包的產品必須重新進行五批次實驗檢測，以保證樣品的一致性。新提交登記產品的數據包需在上述指導方針下進行。不符合標準的將被直接拒絕，沒有補正的機會。
原藥的登記申請被拒的原因
據巴西政府有關部門表示，目前為止，申請非專利產品等同認定遭拒絕的產品約占25%。拒絕的理由包括：試驗沒有在GLP認可和監控的實驗室中進行；提交的數據包中沒有研究報告；沒有通過等同登記評估；5批次分析結果與已登記公司提交的分析結果不一致；該活性成分被禁用等。
從上述拒絕的理由來看，似乎有一些情況可以很容易避免。但有一些公司（特別是那些巴西產品登記申請新手）仍對巴西法規存在曲解，缺乏全面清醒的認識。另一方面，在巴西申請產品登記就要接受高拒絕率，因為這已經是歷史遺留問題。
值得慶幸的是2011年原藥的等同登記獲批情況良好。但隨著對新法規的逐步解讀，發現在登記之前對法規要求和登記形勢沒有正確的認識和理解，接下來的產品登記只會越發顯得艱難。