Bolar例外,也被稱作針對仿制藥公司的安全港條款。起因于1984年Bolar和Roche之間的一起專利侵權案,在這起案件中,被告仿制藥公司Bolar為了使其仿制藥順利獲得FDA批準,在Roche所持的藥物專利保護期屆滿前,未經允許進口了少量該藥品并開展了臨床試驗,獲得FDA申請所需的數據。一審法院作出了不侵權判決,但最終被二審美國聯邦巡回上訴法院改判為侵權,這一判決結果在仿制藥公司中引起軒然大波,最終推動美國國會于1984年修改了《專利法》,增加第二百七十一條e款,規定“目的在于僅僅為獲得和提交FDA要求信息的有關行為不侵犯專利權”,這就是著名的Bolar例外規則。

可以看出,Bolar例外是對仿制藥公司的偏向性保護,為仿制藥公司在藥品專利有效期內開展實驗、審批工作提供了避風港。對社會公眾來說,可以在藥品專利到期后盡快享受到價格下降、藥物供應及時等福利,公共健康和公共利益是Bolar例外規則的根本出發點。

二、各國Bolar例外的適用范圍

美國：所有需要行政審批的藥品、醫療器械、食品 添加劑、動物用藥或獸醫用生物器材。考慮到藥品實驗的高失敗率,不要求將臨床試驗中收集到的信息都成功提交給FDA,只要該信息適合于在FDA程序中提交即可。

加拿大：不限于醫藥領域,任何需要通過行政審批的領域均可適用。

德國、意大利：所有專利產品,且明確適用Bolar例外規則不受地域限制,可適用于任何國家。

印度：任何專利產品,只要是為滿足某些法律要求的信息,都適用Bolar例外規則。

三、我國Bolar例外發展歷程

1.2008年首次引入

2008年我國專利法第三次修改時首次引入了“Bolar例外”規則,在修改后的《專利法》 第六十九條“不視為侵犯專利權”的情形中,增加了第五款的規定,“(五)為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的,以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的”。

2.Bolar例外在國內司法實踐的困境

Bolar例外的引入,對國內專利法、行業政策和審批程序帶來了巨大挑戰,在司法實踐中不斷面對新情況和新問題,使得Bolar例外在國內的落地舉步維艱。

 究其根本,一是因為國內只是單單在專利法中新增了Bolar例外條款,但與Bolar例外相關聯的專利制度、審批制度、行業政策等均未配套建成,導致Bolar例外架在高空,孤立無援；二是因為我國保守地限制了Bolar例外的適用范圍,在適用對象上僅限于需要審批的藥品或者專利醫療器械,適用行為上只包括制造、使用和進口,而不包括銷售或許諾銷售。這兩方面原因,導致司法實踐中實際引用該條款作為審批依據的案件極為罕見。

3.完善之路

由于國內專利制度體系的不完善,2008年引入Bolar例外顯得孤立突兀,但可喜的是2020年10月17日,全國人大通過《全國人民代表大會常務委員會關于修改〈中華人民共和國專利法〉的決定》(第四次修改),修訂后的《專利法》對專利鏈接制度、藥品專利補償期限都作出了原則性規定,一個比較完整的醫藥專利制度體系已呈現出整體框架。

• 專利鏈接制度：《專利法》第七十六條：

藥品上市審評審批過程中,藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人,因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的,相關當事人可以向人民法院起訴,請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內,可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。

藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛,向國務院專利行政部門請求行政裁決。

國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法,報國務院同意后實施。

相應地,為了配套該原則性條款的落地,我國借鑒美國1984年通過的《藥品價格競爭與專利期恢復法》、2002年的《更容易獲得可支付藥品法》和2003年的《醫療保險處方藥改良和現代化法案》等搭建的新藥專利信息公開制度(橘皮書制度)、仿制藥專利聲明制度、訴訟期和停止期制度、市場獨占期制度,陸續頒布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法(試行)》、《關于審理申請注冊的藥品相關的專利糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》和《藥品專利糾紛早期解決機制行政裁決辦法》,首次實質性提出專利登記和信息公開制度、仿制藥專利聲明制度和專利挑戰制度。

藥品專利補償期限：《專利法》第四十二條第二款和第三款：

自發明專利申請日起滿四年,且自實質審查請求之日起滿三年后授予發明專利權的,國務院專利行政部門應專利權人的請求,就發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償,但由申請人引起的不合理延遲除外。

為補償新藥上市審評審批占用的時間,對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利,國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年,新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

《專利法》的第四次修改,使得在國內探討多年的專利鏈接制度和藥品專利補償期限終于得到實質性落地,總體框架已經基本成形,雖然目前配套的實施細節仍未完善,但我們相信這一舉措為國內專利制度體系的完善打開了新局面,構建了新格局。

四、Bolar例外未來預測

1.專利鏈接制度和藥品專利補償期制度的進一步完善

在現有的法律、政策法規、司法解釋的規定下,專利鏈接制度和藥品專利補償期制度離最終實踐仍有一段距離,如何在司法部門、知識產權行政部門和藥品行政審批部門之間明晰權責,劃分糾紛解決路徑,形成有效鏈接將是下一步工作重點。

2.適用范圍是否會擴大到農藥、農業機械？

從先行的法律、政策法規、判例來看,對Bolar例外是否能適用于農藥領域,筆者持消極態度。原因主要有以下幾點：

(1)現行的《專利法》第七十五條第五款沒有擴大Bolar例外的適用范圍,仍是規定“為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的,以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的”,不視為侵犯專利權。專利法修改后我國Bolar例外仍沒有明確納入農藥、獸藥、農用機械等。

(2)為了配合專利法修改,《專利法實施細則》修改工作也在緊鑼密鼓地展開。在向社會公眾發布的專利法實施細則的征求意見稿中,第八十五條第四款進一步規定了適用藥物專利期限補償的范圍：

這里對藥品專利期限補償的適用范圍作了進一步解釋,包括化學藥、生物制品和中藥新藥產品專利,并沒有將農藥、獸藥、農藥機械等納入專利法所指的藥品范圍。

(3)我國仍未出現農藥領域援引Bolar例外的判例。2009年拜耳和安徽華星化工股份有限公司專利侵權糾紛案中,安徽華星化工股份有限公司就10%氟蟲腈.高效氯氟氰菊酯懸浮劑、200克/升氟蟲腈懸浮劑和31%三唑磷.氟蟲腈乳油三種農藥劑型取得了農業部頒發的農藥田間試驗批準證書,并進行了相關產品的田間試驗。從其主觀目的和客觀行為來看,其符合Bolar例外的適用條件,但最終最高院再審程序中援引了“實驗例外”來作為不侵權判決的依據,而沒有提到Bolar例外規則。

3.第三方向仿制藥廠商提供專利活性物質是否會侵犯專利權？

現行的《專利法》第七十五條第五款仍沒有將銷售和許諾銷售納入到Bolar例外的適用行為,因此可以明確的是,如果不能排除第三方供應商具有推銷產品的目的,實務中一般會判定為專利侵權,不適用Bolar例外規則。

同時,我們應當注意到《專利法》第七十五條第五款的后半句“專門為其制造、進口專利藥品或專利醫療器械的”,這里的專門應當理解為專門地、特定地為研究實驗者提供,而不能是開放地、面向公眾的。因此,第三方供應商應當注意,在向客戶供應試驗所需的活性物質時應當提高謹慎注意義務,例如注意活性成分的供應量、專利權剩余保護期限、該活性成分與開展相關實驗的必要性、合同的責任義務以及違約責任等核心條款的約定內容等。

《專利法》第四次修改和《專利法實施細則修改意見(征求意見稿)》帶來的啟發：

《專利法》第四次修改經歷了12年的時間,從Bolar例外條款的首次引入到中國藥物專利制度體系框架基本形成,我們見證了國內專利制度體系朝著更加完善的方向不斷前進,在原研藥企業、仿制藥企業和社會公共利益之間尋求平衡,促進行業健康發展。

對企業而言,正確理解和利用政策利好,提高知識產權綜合競爭力是促進企業健康發展的命脈,應當在技術研發、生產、銷售、知識產權保護和風險規避等階段做好計劃,穩扎穩打,迎接行業新風口。

 文獻引用：

《淺析美國藥品專利鏈接制度》；鄭希元 李海霞

《藥品專利鏈接相關法律一覽 - 掀開面紗的中國藥品專利鏈接制度》； 吳麗麗 雷娟 張琳琳

《向仿制藥廠商提供專利活性藥物成分是否侵犯專利權：歐盟的安斯泰來訴波爾制藥與Bolar例外的適用》； 張韜略

《我國藥品專利鏈接制度初步落地》； 徐雪晨、黃蘇豫