在過去的幾個月里,歐盟現行及未來實施的生物農藥和生物刺激素法規發生了重大變化。當然,其中重要的一點是將各成員國關于生物刺激素的規定統一到歐盟的肥料法規框架下。新歐盟肥料法規2019/1009 的生效帶來了幾個變化。其一,新法規從2022 年開始實施后,有了適用于所有歐盟成員國的統一規則和程序,這將大大簡化生物刺激素產品的市場準入,但前提是此類產品符合新法規要求。而新的肥料法規納入了生物刺激素產品,并明確將其排除出歐盟植保產品法規1107/2009 之外。從2022 年6 月起將生物刺激素納入統一的規則,這一規定在填補一項監管空白的同時,又打開了另一個空白。這主要是由于未來有資格在歐盟框架下登記的生物刺激素要符合法規對它的定義,而不是遵從科學。根據第2019/1009 號法規,生物刺激素被定義為“不依賴產品的營養成分刺激植物營養吸收利用過程的產品,其唯一目的是改善植物或植物根際的一個或多個以下特征：(a)養分利用效率,(b)對非生物脅迫的抵抗力,(c)質量性狀, d)土壤或根際中有限養分的可利用性”。

植物一般不區分生物脅迫和非生物脅迫。許多植物的脅迫防御系統同時參與生物與非生物脅迫反應。因此,對許多產品來說,區分產品在哪個法律框架下登記可能會很困難,尤其是針對密切相關的物質(如某些植物提取物)。

鑒于大量關于許多物質功能的科學文獻和公開信息,以及生物刺激素和植保產品生產商和經銷商之間的競爭地位等,僅僅要求產品具備抵抗非生物脅迫的功能就將其歸入肥料/ 生物刺激素框架是不夠的。這可能會導致此前按各國肥料法律作為“生物刺激素”銷售的產品需要按植保產品的框架來登記。其中一個例子是木霉屬,其相關制品在許多國家都作為生物刺激素、植物或土壤輔助產品,在市場上已銷售了幾十年,但由于木霉具有殺菌效果,越來越多的此類產品不得不作為植保產品進行登記。

根據歐盟植物、動物、食品和飼料常務委員會目前正在進行的審議,部分活性物質的法規管理已在討論之中。部分成員國對植保產品框架針對已登記化學活性物質的規定提出了質疑。這些成員國認為,物質根據新的定義可以作為植物用生物刺激素,因而不屬于植保產品法規的范疇。關于這一點需要注意的是,新的肥料法規不允許產品具有抵抗生物脅迫的作用。另一方面,如果一個產品只對非生物脅迫有效,該產品就不符合植保法規的標準。但如果一個產品具有抵抗生物脅迫和非生物脅迫的雙重作用,則該產品絕對有資格在植保框架下登記,因為 1107/2009 法規已將“誘導劑”或“植物激活劑”等相關物質/ 產品類別納入其中。

其他實際例子則充分反映了在許多層面對植保產品法律和監管程序的變革正在開展,以及正在加大力度實施《歐盟綠色協議》,“從農場到餐桌”計劃,生物多樣性和可持續發展目標,以及《通用食品法》。正如SUD(可持續使用指令128/2009)等立法和各項國家行動計劃所展示的那樣,這不僅是歐盟的責任,也是各成員國在國家層面上的責任。例如,《可持續使用指令》規定：“成員國應采取一切必要措施,推廣低農藥用量的有害生物防治措施,在可能的情況下優先使用非化學方法,從而使農藥使用者轉向使用對人類健康和環境風險最低的方法和產品”。

基于這一論點,瑞典當局拒絕了一項用于對抗林業甲殼蟲化學殺蟲劑續登的申請,理由是已經有廣泛應用的非化學方法可以選擇,而不會對森林所有者帶來任何重大不利的影響。同時,不予批準的決定得到了法院的確認。此外,瑞典政府決定完全禁止在某些區域使用植保產品,如公共區域、公園或花園。禁令豁免僅針對被認為對人類健康和環境構成風險有限的植保產品,這些產品主要包括活性成分被1107/2009 號法規歸類為低風險的產品,也就是無公害產品。

瑞典近期所做的決定很好地說明了新的《歐盟綠色協議》可能會引發的變化。該協議是歐盟的經濟可持續發展的路線圖。就農業總體而言,尤其是植保產品的使用,《綠色協議》最重要的組成部分是“從農場到餐桌”計劃和生物多樣性戰略。關鍵的行動舉例如下：

• 到2030 年,將化學農藥的使用量和風險降低50%；

• 到2030 年,將更危險農藥的使用量減少50%；

• 修訂《可持續使用指令》(SUD,針對農藥),以大幅減少農藥的使用和風險,以及對農藥的依賴,加強有害生物綜合防治,完善SUD 的目標與實施其他立法(如《共同農業政策》(CAP)和《水框架指令》)之間的聯系；

• 擴大歐盟有機農業的面積,爭取到2030 年實現有機種植面積；

占總耕地的25%；

• 到2021 年,修訂《歐盟土壤保護專題戰略》。

由于《綠色協議》從2019 年12 月才開始在歐盟實施,大部分“從農場到餐桌”和生物多樣性戰略的行動和倡議的實施尚需要一些時間。關于農藥可持續使用的第128/2009 號指令是《綠色協議》多項目標的基本法律依據,雖然歷經多年缺失,但現已推出,并可據此直接采取行動。鑒于已經具備這些先決條件,歐盟于2021 年3 月啟動了一項為期6 個月的前瞻性研究,以確保到2030 年能夠實現“從農場到餐桌”和生物多樣性戰略中宣布的農藥使用和風險降低的目標。針對《綠色協議》中明確的其他目標,歐盟也已經采取了一些具體的行動。歐盟委員會于2021 年3 月公布了未來有機生產發展行動計劃的基本內容。該行動計劃建立在即將出臺的關于有機農業的新立法(2020/1693 號法規)的基礎上。該法規修訂了關于有機生產和有機產品標簽的2018/848 號法規,將于2022 年1 月1 日開始生效。新法規旨在促進有機農業行業的發展,肯定會列入的一些相應措施包括：采用更統一的方法減少農藥意外污染風險的法規,通過新的集體認證系統簡化小農戶有機農業認證的環節,或在整個供應鏈上采取嚴格的控制系統和預防措施以保障有機產品等。新法規還要求第三國的生產者遵守與歐盟對其農民相同的生產要求。在其他已經采取的行動中,一項是歐盟委員會正在開展一些公眾咨詢,其中包括關于新的歐盟土壤戰略或關于SUD 的修訂,以及對農藥的可持續使用制定更嚴格的規則。歐盟委員會正在或即將采取的一些行動還得到了歐洲議會倡議的補充完善。 例如,歐盟委員會關于歐盟土壤保護戰略的公眾咨詢與歐盟議會2021 年2 月發布的土壤保護決議的動議草案相互呼應。正如 《綠色協議》中提到的許多主題一樣,歐洲議會不僅著重指出了某些行動(在此是關于土壤保護)對環境或人類和動物健康問題的重要性,以及大多數利益攸關方已達成一致的需求,還強調了這些措施的經濟意義,明確指出“如果不對土壤退化采取行動,整個歐盟每年由此造成的損失估計將超過500 億歐元”。

《歐盟綠色協議》還強調需要提高公眾意識,并讓公眾參與到這些改革中。其中的一個主要目的是建立歐盟公民對農業、食品供應鏈和安全、無殘留食品供應的信任。基于歐盟立法的協同原則,《綠色協議》的部分措施已在2021 年3 月生效的新《通用食品法》中得到強化和體現。《通用食品法》的條文主要關注食品鏈的透明度,因此也關注植保產品的登記程序和使用。關于歐盟食品鏈風險評估透明度和可持續性的第2019/1381 號法規引入了各種新的監管程序。例如,該法規要求在研究開始前,必須通報用于活性物質批準程序的所有研究,即所謂的“預提交和續期預提交通知”,以及強制使用電子數據提交平臺IUCLID(國際統一化學品信息數據庫)進行歐盟層面的植保產品活性物質、最大殘留限量評估或基本物質的批準等評估。這也將保證盡早公布所提交的數據和評估結果,并使所有利益攸關方和公眾能夠方便地獲得這些結果。歐洲食品安全局的網頁可確保人們能夠了解這些結果。在新法規實施頭幾個月里,新要求對植保產品登記程序中的日常工作帶來了顯著的改變。

除植保產品外,《綠色協議》和《通用食品法》也從監管的角度影響了生物刺激素的登記。將生物刺激素納入歐盟統一法規的基礎是生物刺激素對于對抗氣候變化(例如高溫、干旱和鹽脅迫)或減少對礦物肥料的使用至關重要。這至少在理論上可以達到預期的效果,即更容易在市場上獲得生物刺激素,以支持可持續發展并實現《綠色協議》的目標。不過,新的肥料/ 生物刺激素法規明確允許各成員國繼續實施現行的登記/ 通報程序,前提是這些程序不違反歐盟標準。為此,伴隨新的肥料法規,歐盟還出臺了另一項新法規(2019/515 號法規),以簡化各國已登記產品的互認程序,以及肥料/ 生物刺激素產品在所有歐盟成員國間的自由流通。

除上述幾個例子外,還有很多影響植保產品和肥料/ 生物刺激素登記的例子,將來還會有更多。總的來看,被歐盟長期忽視的綠色和可持續發展的進程似乎有了明顯的改善勢頭。

美國生物農藥登記流程

美國環保署將生物化學農藥定義為具有以下特點的農藥物質：

• 是天然的化學物質或合成的等同物；

• 過去人類接觸或暴露于環境的歷史表明其毒性極低；對于合成生物化學農藥,與擁有此類歷史的

天然化學物質等同；

• 其作用機制對靶標有害生物無毒性。

與常規農藥或抗微生物農藥產品相比,生物化學農藥的登記費用要少得多,耗時也較短。與其他登記相比,這些天然化學物質的數據集被簡化。因此,企業在研究方面可大幅節約成本。此外,按照PRIA(《農藥登記改進擴展法案》)向美國環保署登記生物化學農藥,所需費用通常低于常規農藥。環保署對生物化學農藥登記材料的審查用時也更短。因此,企業在提交登記方面可以節省大量的資金和時間。

例如,為登記一種新的食物用活性成分,企業在提交時可能會產生以下PRIA 相關成本：

• 生物化學農藥：33,506 美元,美國環保署審查需18 個月；

• 常規農藥：790,737 美元,美國環保署審查需24 個月(如果活性成分被認為屬低風險,則為658,947 美元,18 個月)。根據擬議用途,成本或可再降低。

與常規化學產品相比,對生物化學農藥產品要求的數據更少,通常情況下,美國環保署可以在更短的時間內完成審查,產品可以更快地進入市場。由于美國公眾對常規農藥存在顧慮,環保署愿意登記更多的生物化學產品。大多數用于有機種植的產品均為生物化學產品。不過,也有部分常規產品貼上了有機標簽。

日本生物農藥登記流程

自20 世紀50 年代開始,生物農藥在日本被廣泛使用,基于蘇云金芽孢桿菌(Bt)的殺蟲劑在20 世紀80 年代進入市場。生物農藥基本上依據《農用化學品管理法》進行管理。從1990 年開始,隨著微生物農藥等創新產品的發展,關于生物農藥安全性評估的討論隨之而來。1997 年,日本農林水產省(MAFF)制定了一份生物農藥登記指南,明確了研究數據要求和數量。該指南將病毒、細菌、真菌、原生生物和線蟲(帶有共生細菌產生的活性成分)定義為生物農藥。寄生蜂和捕食性昆蟲等天敵以及微生物源活性物質被排除在指南范圍之外。

對于化學農藥的登記,需要根據《農用化學品管理法》的規定提供完整的數據包,而對于生物農藥的安全性評估則采用分級方法,因為大多數生物農藥廣泛存在于自然環境中,被視為對人類和動物無害。具體而言,分級方法適用于指南規定的生物農藥毒理學安全性評估,即1)單劑量研究,2)重復劑量研究,和3)繁殖研究。如果證據表明存在潛在危害,則需進行更高層級的研究。2003 年,日本對《食品衛生法》進行了修訂,以實施明確的列表制度,為所有農藥設定最大殘留限量(MRL)。生物農藥不受該列表的限制。這是對生物農藥的一個重要激勵,生物農藥作為減少農用化學品使用的關鍵技術而受到關注。

日本生物農藥市場的趨勢和發展

農林水產省在2018 年修訂了《農用化學品管理法》,并根據最新的科學信息,對在日本登記的所有植保產品實施重新評估計劃。該評估計劃將于2021 年開始,要求每15 年對所有已登記的植保產品進行一次審查。盡管部分生物農藥已按植保產品進行了登記,但農林水產省計劃為生物農藥制定一個新的指南,啟動對生物農藥的重新評估程序。

此外,2021 年5 月12 日,農林水產省發布了“綠色食品體系戰略--通過創新實現食品、農業、林業和漁業生產力的提高和可持續發展”。與歐洲的“從農場到餐桌” 計劃類似,“綠色食品體系戰略”旨在實現幾個目標,例如,到2050 年實現二氧化碳零排放,農化產品風險降低50% 或化肥使用減少30%。為了實現這些戰略目標,農林水產省鼓勵開發和推出生物農藥及相關的天然技術。隨著“綠色食品體系戰略”的實施,生物農藥在日本農業市場中的地位將會變得越來越重要。

日本生物刺激素登記及趨勢

生物刺激素在日本尚無法律上的定義。然而,一些被認為是生物刺激素的產品被廣泛使用,而這些產品是根據《肥料控制法》或《土壤肥力增強法》進行登記的。為了響應歐盟對《肥料法規》的修訂,日本成立了一個行業小組,積極促進與主管部門的溝通,以推動生物刺激素的標準化。隨著“綠色食品體系戰略”的實施,農林水產省致力于減少化肥的使用,將生物刺激素作為降低肥料使用和減少環境影響的重要工具。日本作物保護協會宣布行業將持續開發生物刺激素,以支持實現這一戰略目標。這一舉措也將加速日本生物刺激素監管的標準化。

參考

http://jppa.or.jp/archive/pdf/52_01_10.pdf

https://www.env..jp/water/report/h14-04/hontai_all.pdf

https://www.acis.famic..jp/shinsei/9-5090.pdf

http://www.acis.famic..jp/shinsei/9-5090b.pdf

印度生物農藥登記流程和趨勢

印度的生物農藥登記需依據《1968 年殺蟲劑法案》,由中央殺蟲劑委員會(CIB)負責。CIB 意識到了生物農藥在農業中的重要性,并已批準了幾類產品,例如：

1. 昆蟲毒性細菌(蘇云金芽孢桿菌、球形芽孢桿菌等)

2. 拮抗細菌(多粘類芽孢桿菌、假單胞菌屬)

3. 昆蟲致病真菌(球孢白僵菌、綠僵菌、萊氏野村菌等)

4. 拮抗真菌(木霉屬、輪枝菌屬等)

5. 桿狀病毒(核多角體病毒(NPV)和顆粒體病毒(GV))

6. 植物源農藥(除蟲菊、水黃皮次素、印楝素等)

CIB 制定了關于生物農藥的指導方針和數據要求,涵蓋理化特性(包括分析方法)、毒性(如急性研究)、生態毒性、包裝和標簽信息。 生物特性包括國家農業重要微生物局(NBAIM)報道的DNA 指紋圖譜,以驗證申請人提交的菌種。藥效數據需要按印度農業研究理事會(ICAR/ 邦立農業大學)的要求生成。此外,CIB還制定了生產生物農藥的標準(對基礎設施的最低要求),涉及生產、混合、配制、實驗室設備等方面的一般要求。

2019 年,CIB 重新劃分了生物農藥的登記類別：第一類(《殺蟲劑法案》第9(3b) 條)根據有限的數據進行臨時登記；第二類(《殺蟲劑法案》第9(3) 條)根據完整的數據包進行永久登記。委員會還決定將采用同一菌株/ 化合物的生物農藥(也包括植物源產品和信息素)的登記歸入第二類,因為根據相關法律條款,這些生物農藥已被引入國內。

除上述法規外,印度政府還出臺了其他一系列政策和法規來促進有機農業的發展。例如,商業和工業部下屬的農產品和加工食品出口發展局(APEDA)于2001 年推出了國家有機生產計劃(NPOP),其主要目標是為有機農業的認可和認證建立制度框架。此項計劃獲得了歐盟和美國農業部(USDA)的相互承認。

此外,根據國家氣候變化行動計劃(NAPCC),印度于2010年啟動了國家可持續農業計劃(NMSA),旨在實現可持續的有害生物防治,加強生物農藥的研究、工業化生產和銷售。主要重點是開發新的生物農藥和技術,如昆蟲不育技術、轉基因昆蟲、創新植物源產品、化學信息素和微生物代謝物,用于有害生物防治以及病害預測系統。印度政府在2015 年推出了“零預算自然農業”模式,在鼓勵南部各邦使用生物農藥方面取得了巨大的成功。

印度生物農藥市場在2020-2025 年預測期間的年復合年增長率有望達到7.3%。2019 年,印度生物農藥市場占主導地位的是生物殺蟲劑,在預測期內仍將保持穩定。小麥、棉花和水稻是印度種植的主要作物。與用于其他作物的產品相比,用于上述作物生物殺蟲劑的銷量有望獲得更高的增長。

不斷增強的食品安全、有機農業、政府政策和補貼意識是當前推動印度生物農藥市場增長的主要因素。根據Fibl ( 有機農業研究所) 的統計數據,印度的有機種植面積從2016 年的150 萬公頃增加到了2018 年的190 萬公頃。

印度生物刺激素法規和趨勢

最近,根據1985 年頒布的《肥料控制令》,印度設立了一個監管機構,并制定了生物刺激素市場的合規要求。印度的生物刺激素市場主要由微型、小型和中型企業(MSME)主導,目前估計價值約2.01 億美元,成為經濟中增長最快的行業之一。新法規要求生產商在官方機構登記產品,提供一系列與化學相關的信息(成分、分析方法、貨架期),由印度農業研究理事會(ICAR)、邦立農業大學(最好在農業生態區)進行的生物功效試驗結果,以及毒性數據和重金屬分析結果。該法規還考慮成立一個監測行業內端到端流動的監管機構。該委員會負責控制所有生物刺激素的質量和規格,并確保在產品制造過程中使用安全的物質和有機化合物。印度農化領域以農業相關服務和特色產品為主。指導政策制定過程,為小型企業和大型企業提供公平的競爭環境,將推動該行業達到近20-25% 的年增長率。

參考

http://ppqs.gov.in/divisions/central-insecticides-boardregistration-committee