與傳統化學農藥相比,微生物農藥申請FAO/WHO國際標準,資料要求總體呈現以下幾個特點：1. 可以引用公開發表的信息作為資料要求的一部分,或申請報告豁免；2.可以使用實驗室內自行驗證,或經過同行比對(peer validation)驗證過的方法,無需對方法進行大范圍的協同驗證實驗,微生物農藥申請FAO/WHO國際標準不需要申請有效成分CIPAC分析方法。3.在可能的情況下,風險評價可考慮僅針對有效成分進行；4.實驗報告不一定由OECD GLP實驗室出具。5.目前還未開展針對微生物的相同產品認定評審,下一步有可能會進行針對桿狀病毒的相同認定。

微生物農藥與傳統化學農藥相比,申請FAO/WHO農藥產品標準時,具體資料要求的差異主要體現在以下幾個方面：

01 有效成分定性方法的差異  

申請FAO/WHO微生物農藥產品標準,微生物有效成分要求定性到菌株級別,菌株鑒定方法需要在申請當時的條件下普遍存在易得的方法,主要包括形態學、生理生化反應特征和基因序列等。需要提交國際認可的菌株保存中心的菌株樣品代號,目前國內有三家獲得布達佩斯條約國際保藏中心資格的菌種保存中心,分別為中國微生物菌種保藏管理委員會普通微生物中心(CGMCC)；中國典型培養物中心(CCTCC) 和廣東省微生物菌種保藏中心(GDMCC)。     

02 母藥申請資料的差別

與化學農藥原藥相比,根據微生物農藥的特性,僅針對微生物母藥需要提供的數據包括：儲存穩定性數據(貨架期的確定及支持數據)、微生物污染物數據(主要參照OECD 65號文件執行,可參考文章“微生物農藥中微生物污染物的篩查及限量規定”https://mp.weixin.qq.com/s/Ymaq1dWZH_0uWX-MjPQ-Bg)、次生化合物信息和生產菌株的保存和維護等。其中有效成分分析方法須經過同行驗證(ILV),相關雜質的分析方法須經過獨立確認,但目前國際認可的微生物農藥的定量方法確認準則缺失。

微生物母藥的毒理和暴露數據,除毒理特性外,與傳統化學農藥相比,還需考察微生物產品的致病性與傳染性,需要提供生產和測試過程中職業健康監督報告、急性經口/吸入感染性和致病性、急性靜脈/腹腔注射感染性、細胞培養試驗資料以及相關次生化合物(代謝物)(特別是毒素類)的毒理數據等；如果有公開發表的負面影響,特別是臨床案例和后續研究報告,也需要提供。 

03 制劑申請資料的差別

傳統化學農藥制劑產品申請FAO產品標準,在所使用的原藥經過FAO評價的前提下,制劑產品僅需要提供批次全項檢測數據即可(緩釋劑型和長效蚊帳等WHO劑型產品除外)。相較之下,微生物農藥制劑申請FAO標準需要提供的資料較多,除批次檢測數據外,還需提供產品組成(保密數據)、理化性質、 貨架期的確定(常儲數據)等,以及6項急性毒性數據和部分生態毒理數據。其中部分質量控制指標,依據產品特性,可考慮制定更加寬松的限量,如自動分散性和懸浮率可允許小于６０%,濕篩指標可允許大于2%等。另微生物產品固體劑型可能需制定冷儲指標,儲后對有效成分含量進行測定(僅針對低溫儲存可能影響有效成分穩定性的產品),熱儲后僅對理化指標進行檢測,不檢測有效成分含量等。